Health Tech & Pharma -ala kokoontui ajankohtaisen vastuullisuus- ja regulaatio-osaamisen äärelle
Itä-Suomen yliopiston Regulaatio- ja vastuullisuusosaamista hyvinvointialalle (ReguVa)-hanke on edistänyt terveys- ja hyvinvointialan yrityksissä, niiden kanssa yhteistyötä tekevissä koulutus- ja tutkimusorganisaatiossa ja viranomaistehtävissä toimivien regulaatio- ja vastuullisuusosaamista. Tuloksia valotettiin tammikuun lopussa Health Tech & Pharma – Opportunities and Challenges of Regulations päätöseminaarissa Kuopiossa.
Päätösseminaarissa koottiin yhteen hankkeen tuloksia ja alan ajankohtaisia kysymyksiä, mutta saatiin myös uutta tietoa mm. tekoälyasetuksen linjauksista ja vaikutuksista terveysteknologiayrityksille. Hyvää oloa vastuullisuudesta-teeman mukaisesti tarjolla oli myös hyvinvointia vahvistavaa toimintaa: yhteislaulua, neulonta- ja parsintaklinikka sekä taidearvonta.
Ajankohtaisia koulutuksia, sparrausta ja verkostoja
Seminaarin johdatteli alkuun farmasian laitoksen johtaja, professori Jarkko Ketolainen. Hän valotti ReguVa hankkeen aikaansaannoksia.
– Tuloksellisen hankkeen aikana on tuotettu ja käynnistetty mm. 10 uutta koulutusta, 7 verkkokurssia ja yksi pitkä koulutusohjelma. Hankkeessa käynnistettyyn alueelliseen ReguLaatu -verkostoon liittyi yli sata alan toimijaa.
UEF jatkuvan oppimisen keskus, farmasian laitos ja teknillisen fysiikan laitos ovat tuottaneet kestävän kehityksen ja regulaation asiantuntijoille ja sellaiseksi tähtääville laajan koulutuspaketin, joka sisältää mm. Vastuullisuuslähettiläät, Kestävän kehityksen ABC, Vastuullisuustekoja apteekin arkeen ja Sisäisten auditointien ABC sekä Tulevaisuuden työpaikka säädellyllä alalla -koulutukset.
Koulutuksiin ja tapaamisiin on osallistunut lukuisia kansainvälisiä osaajia ja opiskelijoita. Englanninkielisiä koulutuksia ja verkkokursseja ovat esimerkiksi Regenerative Regulation Specialist, The ABCs of GMP – Good Manufacturing Practice, Basic Requirements for Medical Products, ja Occupational Toxicology.
Lisäksi on järjestetty ajankohtaisia työpajoja ja seminaareja ja tuotettu Startup -yrittäjän opas lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn. Professori Pasi Karjalainen on koko hankkeen ajan mentoroinut alan tutkijoita ja opiskelijoita oman Startup-yrityksen käynnistämisessä ja kehittämisessä. Osana RRS-koulutusta kehitettiin jatkuvan oppimisen ohjaajan eli JOPOn toimintamallia. JOPO edistää asiantuntijoiden osaamisen ja uran kehitystä yhdessä jatkuvan oppimisen asiantuntijoiden kanssa.
Asiantuntemus vahvistuu osaamista jakamalla
Medanetsin Head of Quality and Development Tiina Kotipalolla on takana yli 20 vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden kehittämisestä. Hän tuli mukaan hankkeen toimintaan vuoden 2023 lopussa.
– Regulaatiovaatimusten täyttäminen on yhä monimutkaisempaa ja samalla kriittinen osa yritysten kilpailukykyä. Siksi on hienoa, että EU ja yliopisto ovat investoineet asiaan. Muutos ja oppiminen on meillä jatkuvaa. Lopullinen tavoite kaikessa on potilaan turvallisuuden varmistaminen. Kun tämän pitää mielessä, panostaminen jatkuvaan oppimiseen on motivoivaa.
Tiina Kotipalo kokee, että verkostoitumisesta on tullut työelämässä luksusta. – Tämä projekti on onnistunut vahvistamaan verkostoja. On ollut hienoa nähdä niin monia kansainvälisiä osaajia tapahtumissa. Teidän osaamistanne tarvitaan!
Hän on opiskellut myös Regenerative Regulation Specialist -ohjelmassa, joka antaa valmiuksia regulaatioasiantuntijan työhön. – Tässä koulutuksessa oppiminen on jakamista. Emme ole saaneet tietoa pelkästään lainsäädännöstä, vaan myös muutoksen edistämistä omassa organisaatiossa. Hyvien käytäntöjen jakaminen on ollut osa koulutusta.
Tekoälyasetus haastaa terveysteknologia-alan yrityksiä
Tekoälyn kehittyminen ja eurooppalainen regulaatio on noussut useissa hankkeen seminaareissa ja koulutuksissa kuumaksi aiheeksi. Myös päätösseminaarissa Terveysteknologia ry:n johtava lakiasiantuntija Sandra Liede puhui eurooppalaisen tekoälyregulaation nykytilasta ja ajankohtaisesta kehityksestä alalla. Uusi asetus mullistaa tekoälyjärjestelmien hyödyntämisen pelisääntöjä. Ajankohtainen puheenvuoro nostatti yleisössä vilkasta keskustelua ja kysymyksiä.
Sandra Liede avasi uutta eurooppalaista AI-hallintoa, jossa roolinsa on sekä tutkijoilla, virkamiehillä, muilla asiantuntijoilla, yrityksillä että poliitikoilla. Hän esitteli myös rajauksia ja luokituksia, joiden mukaan terveysteknologia-alalla sovelletaan AI-asetusta. AI-asetus on astunut voimaan, mutta ensimmäiset sovellukset tulevat käyttöön elokuussa 2026. Asetus on kokonaisuudessaan voimassa elokuussa 2027. – Yrityksillä on yhä aikaa valmisteluihin, sillä kansallinen implementaatio on vasta alussa.
AI-asetus tulee ottaa huomioon jo tuotekehitysvaiheessa, vaikka tuote ei markkinoille päätyisikään. Matalan riskin tuotteita ovat vain ne, jotka eivät suoranaisesti vaikuta potilaan terveyteen ja turvallisuuteen. Useimmat ohjelmistot luokitellaan korkean riskin luokkaan.
– Suomella on tulkinnassa hyvin tiukka linja. Hyvinkin yksinkertainen softa voi päätyä MDR- määritysten kautta AI-asetuksen kohteeksi. Tämä merkitsee, että suomalaisyrityksiä rasittaa haastavampi regulaatiomenettely kuin muiden maiden yrityksiä, Liede arvioi.
Vastuullisuus ei valu alaspäin, se on jokaisen asia!
Seminaarin päätteeksi käytiin paneelikeskustelu siitä, kuinka vastuullisuuden eri osa-alueet toteutuvat Pharma & HealthTech -sektorilla. Sandra Lieden johdolla aiheesta keskustelivat Erkki Soini (CEO Esior Oy, Chairman of the Board at Kuopio Health), Monika Bürki (Smart PD Solutions) ja Kristina Leppälä (UEF Business School).
Kristina Leppälä muistutti kuulijoita terveyspalvelujen ympäristölle aiheuttamista rasituksista, joita tuottavat mm. muovit, kemikaalit, rakennukset ja kuljetukset.
– Emme useinkaan ajattele asiaa, koska itse asia on jalo, mutta käyttämämme materiaalit muuttuvat jätteeksi, joka voi säilyä lähes ikuisesti. Eikä ole kyse vain roskista, vaan paljon laajemmasta asiasta. Emme haluaisi tehdä parannuksia, koska siitä on vaivaa ja se maksaa. Jokainen joutuu kuitenkin jatkossa raportoimaan näistä asioista.
Leppälän mukaan kehitys on vielä alkuvaiheessa. – Suurissa yrityksissä on yleensä vastuullisuusjohtaja, mutta ei välttämättä alaisia tai budjettia. Pienet yritykset ovat huolissaan eivätkä tiedä mitä tekisivät, joten ne tarvitsevat lisää koulutusta.
Hän painotti, että vastuullisuus ei valu alaspäin johdosta. Sen pitää olla jokaisen asia. – Vastuullisuuden pitää tulla osaksi omaa kulttuuria ja organisaatiokulttuuria, vaikka ei olekaan helppo muuttaa omaa toimintaa. Mindset pitää muuttaa ensin.
Panelisti Monika Bürki vahvisti, että ei itsekään ollut aiemmin kovin tietoinen näistä asioista. – Osallistuminen ReguVa-hankkeen Vastuullisuuslähettiläs-koulutukseen avasi silmäni. Sen jälkeen inspiroiduin viemään asioita omaan työyhteisööni ja tutkimusprotokollaan. Kun alat miettiä näitä asioita, joudut ehkä tekemään kompromisseja. Nykyisin käyn aiheesta paljon eettisiä keskusteluja.
Erkki Soini puhui päätösseminaarissa vastuullisesta päätöksenteosta. Keskustelussa hän painotti vastuullisuuden ja tuloksellisuuden suhdetta. – Jos emme huolehdi ympäristöasioista, se maksaa ja tulevaisuudessa yhä enemmän. Kun vastuullisuus on toimintaa eikä vain sanoja, silloin se on totta myös yrityksen arjessa. Kun vastuullisuus perustuu faktoihin, se voidaan perustella.
Sandra Lieden mukaan kaikki alan toimijat ovat vasta oppimassa aiheesta lisää. – Vastuullisuuden tulisi olla osa yritysten strategiaa, mutta vielä se ei sitä ole. Nyt opettelemme, hankimme tietoa, osallistumme koulutuksiin, viemme vastuullisuutta eteenpäin yksi asia kerrallaan. Mitä enemmän keskustelemme tästä ilmiöstä, sitä tiiviimmin se tulee osaksi toimintaamme.
Toiveikas päätös päivälle ja hankkeelle
Paneelikeskustelun jälkeen toiminta jatkui työryhmissä, joissa teemasta osallistujat kohtasivat toisensa MD/IVD-regulaatiostrategioiden, kliinisen lääketutkimuksen ajankohtaisten regulaatio- ja vastuullisuuskysymysten ja hyvien käytäntöjen jakamisen parissa.
Esiin nostetuista haasteista huolimatta ReguVa-hanke päättyy toiveikkaissa tunnelmissa. Pharma & Health Tech -ala on hakeutunut uuden tiedon äärelle ja valmistautuu viemään vastuullisen toimintakulttuurin tietoisuudesta käytännöiksi.
Kirjoittaja
Heli Kaarniemi
Jatkuvan oppimisen asiantuntija
Itä-Suomen yliopisto, Jatkuvan oppimisen keskus
Kirjoittaja on työskennellyt ReguVa-hankkeessa projektisuunnittelijana ja Regenerative Regulation Specialist -koulutuksen JOPO-ohjaajana.